Hay algunas leyes que se aplican a la investigación con personas, con sus datos y con su información personal. La ley 19628 Sobre la protección de la vida privada (1999), que regula el tratamiento de los datos de carácter personal, la información sensible y objeto de protección especial.
La ley 19779 del año 2001, que establece normas especiales en relación con el virus de inmunodeficiencia humana. Define el cómo se realiza la prevención, diagnóstico, tratamiento e investigación. Aclara que se trata de datos particularmente protegidos. Agrega en reglamentos el cómo ha de realizarse este examen en personas privadas de libertad.
La ley 20120 del año 2006 Sobre la Investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana. Esta normativa es el marco regulatorio principal de toda investigación que utiliza seres humanos, sea en el ámbito sanitario o en ciencias sociales. El Artículo 11 señala que “toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del/a director/a del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según el reglamento. El consentimiento deberá constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el/a director/a responsable de ella y por el/a director/a del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe. En todo caso, el consentimiento deberá ser nuevamente solicitado cada vez que los términos o condiciones en que se desarrolle la investigación sufran modificaciones, salvo que éstas sean consideradas menores por el Comité Ético Científico que haya aprobado el proyecto de investigación”(previamente).
La ley 20584 del 2012, regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas con su atención en salud. El Artículo 12 señala que “toda la información que surja, tanto de la ficha clínica como de los estudios y demás documentos donde se registren procedimientos y tratamientos a los que fueron sometidas las personas, será considerada como dato sensible, de conformidad con lo dispuesto en la letra g) del artículo 2º de la ley Nº 19.628”. Artículo 13 “Los terceros que no estén directamente relacionados con la atención de salud de la persona no tendrán acceso a la información contenida en la respectiva ficha clínica. Ello incluye al personal de salud y administrativo del mismo prestador, no vinculado a la atención de la persona”. Artículo 28.- (modificado por la ley 21.331 DEL RECONOCIMIENTO Y PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS DE LAS PERSONAS EN LA ATENCIÓN DE SALUD MENTAL) “Artículo 28.- No se podrá desarrollar investigación biomédica en adultos que no son capaces física o mentalmente de expresar su consentimiento o de los que no es posible conocer su preferencia, a menos que la condición física o mental que impide otorgar el consentimiento informado o expresar su preferencia sea una característica necesaria del grupo investigado. En estos casos, no se podrá involucrar en investigación sin consentimiento a una persona cuya condición de salud sea tratable de modo que pueda recobrar su capacidad de consentir.
En estas circunstancias, además de dar cabal cumplimiento a las normas contenidas en la ley N° 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana, y en el Código Sanitario, según corresponda, el protocolo de la investigación deberá contener las razones específicas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite expresar su consentimiento o manifestar su preferencia. Se deberá acreditar que la investigación involucra un potencial beneficio directo para la persona e implica riesgos mínimos para ella. Asimismo, se deberá contar previamente con el informe favorable de un comité ético científico acreditado y con la autorización de la Secretaría Regional Ministerial de Salud.
En esos casos, los miembros del comité que evalúen dicho proyecto no podrá encontrarse vinculado directa ni indirectamente con el centro o institución en la cual se desarrollará la investigación, ni con el investigador/a principal o el/a patrocinador/a del proyecto.
Se deberá obtener a la brevedad el consentimiento o manifestación de preferencia de la persona que haya recuperado su capacidad física o mental para otorgar dicho consentimiento o manifestar su preferencia.
Las personas con enfermedad neurodegenerativa o psiquiátrica podrán otorgar anticipadamente su consentimiento informado para ser sujetos de ensayo en investigaciones futuras, cuando no estén en condiciones de consentir o expresar preferencia.
Se sugiere ver también Decreto 62 que se refiere al funcionamiento de los Comités de Ética y el decreto 41 sobre el reglamento acerca de las fichas clínicas, su elaboración, mantención y resguardo especial.